各公立醫(yī)療機構(gòu)：

為加強對我區(qū)藥品集中采購目錄的管理，充分保障全區(qū)公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床用藥需求，我局制定了《重慶市江津區(qū)公立醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購目錄動態(tài)調(diào)整工作實施方案》，現(xiàn)印發(fā)你們，請結(jié)合我區(qū)實際，認真抓好貫徹落實。

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???????????????????????????重慶市江津區(qū)醫(yī)療保障局

2022年9月29日

重慶市江津區(qū)公立醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購

目錄動態(tài)調(diào)整工作實施方案

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為全面貫徹落實《重慶市人民政府辦公廳關(guān)于完善藥品交易采購機制的實施意見》（渝府辦發(fā)〔2020〕134號）、《重慶市江津區(qū)藥品集中采購監(jiān)督管理委員會辦公室關(guān)于印發(fā)重慶市江津區(qū)藥品集中采購目錄動態(tài)調(diào)整工作實施方案的通知》（津藥監(jiān)委辦發(fā)〔2021〕1號）等文件精神，加強江津區(qū)藥品集中采購目錄的管理（以下簡稱“集中采購目錄”），完善建立品種、質(zhì)量、價格的動態(tài)調(diào)整機制，切實保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)，減輕人民群眾用藥負擔，根據(jù)上級有關(guān)文件精神，特制定江津區(qū)藥品集中采購目錄動態(tài)調(diào)整工作實施方案。

一、調(diào)整原則

（一）國家、省級（際）集中帶量采購、市級議價采購藥品無條件納入。

（二）國家醫(yī)保目錄優(yōu)先。

（三）統(tǒng)一平臺采購。

（四）價格合理。

（五）保障供應(yīng)。

（六）誠實信用。

（七）品規(guī)適宜。

二、調(diào)整機制

（一）品種動態(tài)調(diào)整?

根據(jù)藥品采購供應(yīng)情況和醫(yī)療機構(gòu)臨床實際需求，進行藥品品種的動態(tài)調(diào)整。主要分為調(diào)出采購目錄、調(diào)入采購目錄。

1.調(diào)出集中采購目錄

（1）調(diào)出未在平臺掛網(wǎng)的藥品。

（2）調(diào)出簽定藥品電子交易合同3個月無有效訂單的藥品。

（3）調(diào)出醫(yī)療機構(gòu)下單時間超過1個月未響應(yīng)的藥品。

（4）調(diào)出因為采購量小、金額少、下單醫(yī)療機構(gòu)偏遠等原因拒不響應(yīng)且在告誡后拒絕整改的藥品。

（5）調(diào)出超過2家及以上醫(yī)療機構(gòu)投訴供應(yīng)保障問題，經(jīng)查證屬實的藥品。

（6）調(diào)出藥品涉及供給結(jié)構(gòu)單一、供需形勢緊張的，采取處置措施延后、上報市監(jiān)測中心等分級處置措施，并兼顧藥品可及性。藥品涉及供給結(jié)構(gòu)單一、供需形勢緊張的，是指涉事藥品同時具有以下特征：

①屬于獨家生產(chǎn)且已連續(xù)3個月的月度“3日配送率”低于40%。

月度“3日配送率”=月度內(nèi)企業(yè)收到醫(yī)院的藥品或醫(yī)用耗材訂單后3日內(nèi)的送出金額÷該月度的醫(yī)院訂單金額×100%。送出金額、訂單金額以交易平臺記錄的數(shù)據(jù)為準。

②具有不可替代性，停止供應(yīng)會導(dǎo)致臨床治療手段缺失或臨床治療方案無法實施。

③具有重要治療價值，停止供應(yīng)會嚴重影響患者生命安全。 ???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????　

（7）調(diào)出信用等級被國家和省級招采機構(gòu)評為“嚴重失信”的企業(yè)的特定藥品；調(diào)出信用等級被評為“特別嚴重”的失信企業(yè)的所有藥品。

2.調(diào)入集中采購目錄

（1）調(diào)入國家和省級（際）集中帶量采購藥品、重慶市級議價采購藥品。新納入國家和省級（際）集中帶量采購、重慶市級議價采購范圍的藥品自動納入江津區(qū)集中采購目錄。

（2）調(diào)入?yún)f(xié)議期內(nèi)國家談判類藥品、國家和重慶市級定點生產(chǎn)藥品、藥交所平臺標注短缺藥品，醫(yī)療機構(gòu)有需求的且有廠家供貨的獨家藥品，以及政府定價的麻醉藥品和第一類精神病藥品。

（3）調(diào)入新審批上市、療效較已上市藥品有顯著改善且價格合理的新型藥品，但不得調(diào)入在藥交所掛網(wǎng)是唯一廠家生產(chǎn)且價格明顯高于藥交所現(xiàn)有掛網(wǎng)中可替代的藥品（沒有可替代的藥品除外）。

（4）調(diào)入通用名在藥品目錄內(nèi)缺失，或者同通用名下劑型或規(guī)格缺失的藥品。有可替代藥品的除外。

（5）調(diào)入可替代本區(qū)目錄內(nèi)不能正常供應(yīng)的藥品，按藥交所掛網(wǎng)價格由低到高順序遞補進入集中采購目錄。原則上不超過5個品規(guī)。

（二）質(zhì)量動態(tài)調(diào)整?

1.調(diào)出國家藥品監(jiān)管部門禁止生產(chǎn)、銷售和使用的品種

2.調(diào)出發(fā)生不良反應(yīng)較多的品種（以衛(wèi)生健康部門數(shù)據(jù)為準）。

3.在藥品交易中出現(xiàn)質(zhì)量安全問題或監(jiān)管部門對其藥品質(zhì)量通報、抽檢不合格、不良反應(yīng)事件等要求召回或違規(guī)處罰的，可依據(jù)相關(guān)通知、公告、檢驗報告書，暫停該藥品采購。

4.因質(zhì)量問題被暫停采購，但臨床又必需的藥品，按照動態(tài)調(diào)整的規(guī)則，對該藥品進行臨時調(diào)整，以滿足臨床用藥需求。在下一次集中采購目錄調(diào)整時，按照調(diào)整工作規(guī)則進行集中調(diào)整。

5.因質(zhì)量問題須無條件召回等所引發(fā)的各種賠償責任（如醫(yī)療糾紛），由該藥品生產(chǎn)企業(yè)及其經(jīng)營企業(yè)承擔責任并負責協(xié)調(diào)解決。

6.因質(zhì)量問題被暫停采購的藥品，經(jīng)監(jiān)管部門公告質(zhì)量已符合相關(guān)標準后，由藥品生產(chǎn)企業(yè)申請，按照江津區(qū)集中采購目錄動態(tài)調(diào)整的規(guī)則和誠信管理的規(guī)則，可納入集中采購目錄。

7.優(yōu)先將過評藥品納入集中采購目錄。過評藥品品規(guī)在5個（含）及以下的全部納入集中采購目錄。過評藥品有6個及以上的品規(guī)，按照動態(tài)調(diào)整的規(guī)則，以藥交所掛網(wǎng)價格從低到高選5個品規(guī)納入集中采購目錄。

（三）價格動態(tài)調(diào)整

企業(yè)有以下兩種情形的可以實行常態(tài)化辦理。一是企業(yè)主動申請降低中標價的；二是企業(yè)申報的藥品價格低于江津區(qū)集中采購目錄內(nèi)藥品且是相同藥品（相同藥品是指產(chǎn)品信息除生產(chǎn)廠家以外其余均相同的藥品）。

1.相同藥品價格主動降至江津區(qū)集中采購目錄中藥品價格以下的，可調(diào)入江津集中采購目錄，調(diào)入后藥品數(shù)量原則上不超過5個品規(guī)。超出5個以上的，按約定價格由高到低排序，在下一次的江津區(qū)藥品集中采購目錄集中調(diào)整時統(tǒng)一調(diào)出目錄。

集中采購目錄集中調(diào)整時期以外藥品的日常調(diào)價，由區(qū)醫(yī)保局進行臨時調(diào)整。臨時調(diào)整的藥品，在下一次集中采購目錄集中調(diào)整時，提交專家評審組集中評審后，按程序確定是否進入江津區(qū)集中采購目錄。在本輪集中采購目錄集中調(diào)整周期內(nèi)（3個月為一個調(diào)整周期）原有確定的、相對價格較高的藥品，可在江津區(qū)藥品集中采購目錄內(nèi)繼續(xù)保留至本輪目錄集中調(diào)整周期結(jié)束。

2.藥品企業(yè)申請調(diào)高藥品中標價的需滿足下列條件：?

（1）申請價格不得高于該藥品在其他地區(qū)的價格。企業(yè)應(yīng)提供近期其他區(qū)域調(diào)高價格后的交易記錄和相關(guān)證明材料。

（2）藥品集中采購目錄內(nèi)無替代藥品或者可替代藥品不能正常供應(yīng)。

?三、目錄動態(tài)調(diào)整程序

（一）藥品集中采購目錄調(diào)整

1．醫(yī)療機構(gòu)報送

（1）報送時間和方式。醫(yī)療機構(gòu)在每季度第一個月的1-10日，將《江津區(qū)公立醫(yī)療機構(gòu)擬采購藥品目錄報送表》報送到江津區(qū)局指定郵箱，應(yīng)包含醫(yī)療機構(gòu)蓋章的PDF件和Excel電子件。逾期未報送視為自動放棄，原則上不受理。報送郵箱：jjqyyzbcgzx@163.com。

（2）報送要求。各醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)目錄調(diào)整原則、調(diào)整內(nèi)容以及本單位的用藥需求，組織本單位的相關(guān)人員對藥品的科學(xué)性、合理性以及供應(yīng)保障等情況進行綜合評審，召開醫(yī)療機構(gòu)的藥事管理委員會討論，形成本院的擬集中采購藥品目錄。在填寫“江津區(qū)公立醫(yī)療機構(gòu)擬采購藥品目錄報送表”（見附件）后，在規(guī)定的時間內(nèi)報至江津區(qū)醫(yī)保局。同時，需報送本單位評審專家和藥事管理委員會成員簽字的評審記錄復(fù)印件和評審意見復(fù)印件，單位主要負責人簽字并且加蓋公章。醫(yī)療機構(gòu)在上報時不得上報其信用等級被國家和重慶市級招采機構(gòu)評為“嚴重失信”的企業(yè)的特定藥品以及信用等級被評為“特別嚴重”的失信企業(yè)的所有藥品。

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)申報。鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)自主向江津區(qū)醫(yī)保局申報：價格低于江津區(qū)集中采購目錄內(nèi)藥品的相同藥品、不能正常供應(yīng)藥品的其他相同藥品和可替代藥品。以生產(chǎn)企業(yè)蓋章確認為準。

（1）報送時間和方式。在每季度次月的1-10日將《生產(chǎn)企業(yè)申報藥品名單》報送到江津區(qū)醫(yī)保局指定郵箱（jjqlhtbgs@163.com），應(yīng)包含企業(yè)蓋章的PDF件和Excel電子件。逾期未報送原則上不受理。

（2）報送要求。報送藥品必須是江津區(qū)藥品集中采購目錄內(nèi)已有的藥品品規(guī)，具體品規(guī)以區(qū)醫(yī)保局官方網(wǎng)站公布為準。一是藥品生產(chǎn)企業(yè)主動申請降低中標價的藥品。二是江津區(qū)藥品集中采購目錄內(nèi)藥品的相同藥品（相同藥品是指產(chǎn)品信息除生產(chǎn)廠家以外其余均相同的藥品）。

3.目錄管理。江津區(qū)醫(yī)藥招標采購事務(wù)中心根據(jù)藥品采購訂單、醫(yī)療機構(gòu)和企業(yè)申請、投訴、建議、日常監(jiān)管等情況，對現(xiàn)有目錄進行增減、匯總、存檔管理。

（二）專家評審

江津區(qū)醫(yī)保局對醫(yī)療機構(gòu)申報擬采購目錄、藥品生產(chǎn)企業(yè)申報目錄、江津區(qū)已有集中采購目錄進行增減、匯總，送領(lǐng)導(dǎo)初審后，提交醫(yī)藥專家組（按《江津區(qū)醫(yī)療保障專家?guī)旃芾頃盒修k法》抽取）評審。按照評審結(jié)果，形成初步的《重慶市江津區(qū)集中采購藥品擬動態(tài)調(diào)整目錄》，提交邀請江津區(qū)醫(yī)保局、江津區(qū)衛(wèi)健委、江津區(qū)市場監(jiān)管局、醫(yī)療機構(gòu)代表和紀檢監(jiān)察部門對評審工作進行監(jiān)督。　　

（三）評審結(jié)果公示

動態(tài)調(diào)整后的江津區(qū)集中采購目錄，在重慶市江津區(qū)醫(yī)療保障局網(wǎng)站公示5個工作日（具體公示時間以公示為準）。公示期滿無異議的，由江津區(qū)醫(yī)保局按程序正式印發(fā)完整目錄并執(zhí)行。

（四）簽訂合同

公示期滿后，對符合條件的藥品在藥交網(wǎng)交易平臺發(fā)起電子三方合同。相關(guān)企業(yè)在合同發(fā)起之時起，15天內(nèi)響應(yīng)，若不響應(yīng)則視為自動棄權(quán)，電子三方合同不成立。江津區(qū)醫(yī)保局有權(quán)根據(jù)藥交所平臺掛網(wǎng)價格由低到高順序遞補其他廠家藥品，另行發(fā)起合同。電子三方合同分三個月為一執(zhí)行周期，有效期為1年。

四、相關(guān)要求?

（一）各公立醫(yī)療機構(gòu)要高度重視此項工作，加強組織領(lǐng)導(dǎo)，精心組織實施。確保報送藥品滿足臨床診療需求，確保提供的資料和數(shù)據(jù)真實、完整、有效。

（二）各醫(yī)療機構(gòu)要優(yōu)先采購使用國家和省級（際）集中帶量采購藥品，基本藥物、常用低價藥品等。不得以采購使用江津區(qū)集中采購目錄內(nèi)藥品為由，不采購使用國家和省級（際）集中帶量采購藥品。

（三）對醫(yī)藥企業(yè)采取延后處置措施時，不得濫用條款，通過限制供貨等方式人為制造供應(yīng)緊張、規(guī)避處置措施。否則，江津區(qū)醫(yī)保局將發(fā)現(xiàn)一起將從重處理一起，且2年內(nèi)不能取得江津區(qū)藥品供應(yīng)資格。江津區(qū)集中采購目錄內(nèi)藥品在全國其他區(qū)的最新價格明顯低于江津區(qū)價格的，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)在3個月內(nèi)向江津區(qū)提交降價申請，逾期未提交的將做調(diào)出處理。?

（四）目錄調(diào)整期間和運行后，如遇國家、重慶市政策調(diào)整，按調(diào)整后的政策執(zhí)行。

（五）其它。涉及特殊人群特殊用藥的按《重慶市江津區(qū)醫(yī)療保障局關(guān)于規(guī)范藥品交易采購管理工作的通知》（津醫(yī)保發(fā)〔2021〕55號）規(guī)定的第二條執(zhí)行。

附件：1.江津區(qū)公立醫(yī)療機構(gòu)擬采購藥品目錄報送表

2.藥品調(diào)出集中采購目錄建議名單

3.生產(chǎn)企業(yè)申報藥品名單